EURORealTimeSARS Cov-2 è un test per la determinazione molecolare in vitro dell’RNA del coronavirus SARS-CoV-2 da tamponi faringei. E’ un dispositivo medico diagnostico in vitro marcato CE.
Il test si basa su una singola reazione che permette la retrotrascrizione dell’RNA virale in cDNA grazie al processo di trascrizione inversa e a seguire l’amplificazione mediante Real Time PCR. I primer e le sonde sono specifici per due regioni del genoma di SARS-CoV-2: il gene ORF1ab e il gene N. Il test contiene un controllo interno, che può essere utilizzato già a partire dalla fase di estrazione in maniera da fungere da controllo per l’estrazione e dell’amplificazione, e un controllo positivo esterno. I reagenti (mix PCR A, mix PCR B, controllo positivo e controllo interno) sono tutti pronti all’pronti all’uso.
Il kit è stato valutato e validato su campioni clinici di RNA estratto da tamponi faringei con i kit QIAamp® Viral RNA Mini Kit (Qiagen), NucleoMag® VET Kit (Macherey-Nagel) e CMG-2015 Prepito Viral DNA/RNA200 Kit (Chemagen). Il Kit EURORealTime SARS-CoV-2 è compatibile con diversi kit di estrazione dell’RNA che garantiscano campioni di RNA di buona qualità.
Il kit è compatibile con i principali termociclatori Real Time (canali FAM e VIC/HEX/yellow555) ed è validato su: Light Cycler 480 II (Roche), 7500 Fast (Applied Biosystem), CFX 96 Touch (Biorad). La durata dell’amplificazione è di 80 minuti.
La sensibilità analitica è di 10 copie/reazione. Il limite di inferiore di rilevazione inferiore calcolato secondo l’analisi Probit è pari a 6,8 copie/reazione (intervallo di confidenza 95%: 4,3-14,3 copie/reazione).
La specificità è del 98.2% e la sensibilità del 100% (calcolate utilizzando come riferimento il test TIB MolBiol).
Il test EURORealTime SARS-CoV-2 2 è stato valutato dal sistema di qualità esterno INSTAND (Quality Assessment Scheme 340 (SARS-CoV-2 genome), April 2020) ottenendo il 100% di risultati corretti. Inoltre kit 2 ha ricevuto l’autorizzazione all’uso in emergenza (EUA) dalla FDA degli Stati Uniti.
Siamo a disposizione per ulteriori approfondimenti relativamente al prodotto.